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9月26日，由達(dá)博生物自主研發(fā)的自體自然殺傷細(xì)胞注射液（E10H），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局II期臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（批件號：2025LP02522）。本次獲批適應(yīng)癥聚焦消化道腫瘤治療，為患者帶來全新免疫治療新選擇。
在人體免疫系統(tǒng)中，NK 細(xì)胞(自然殺傷細(xì)胞)和 T 細(xì)胞是兩類至關(guān)重要的免疫細(xì)胞，兩者的職責(zé)是共同守護(hù)健康，對抗病毒感染、腫瘤細(xì)胞等 “敵人”，但在 “出身背景”“作戰(zhàn)方式”“功能定位” 上卻存在顯著差異。下面我們將從科學(xué)視角出發(fā)，分維度解析兩者的核心區(qū)別，幫助大家更快速的理解免疫系統(tǒng)的精密分工。
簡單來說，NK細(xì)胞就是“人體免疫防線中 “隨叫隨到的哨兵”。在人體復(fù)雜的免疫系統(tǒng)中，自然殺傷細(xì)胞(Natural Killer Cell，簡稱 NK 細(xì)胞)是一類極具特殊性的免疫細(xì)胞。與需要識(shí)別特定抗原才能啟動(dòng)殺傷作用的 T 細(xì)胞不同，NK 細(xì)胞無需預(yù)先致敏，就能快速識(shí)別并清除異常細(xì)胞，在抗腫瘤、抗病毒感染及維持免疫平衡中發(fā)揮著不可替代的作用。
由黃文林教授領(lǐng)銜的廣州達(dá)博生物制品有限公司研發(fā)的國家I類新藥——自體自然殺傷細(xì)胞注射液(E10H)于2022年11月28日順利完成I期臨床試驗(yàn)首例受試者入組。
10月11日，廣州達(dá)博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥“評估E10H在晚期消化道癌患者中安全性與耐受性的I期臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)以線上形式圓滿開展。
近日，由廣州達(dá)博生物制品有限公司自主研發(fā)的細(xì)胞免疫治療創(chuàng)新藥物E10H：自體自然殺傷細(xì)胞注射液(Autologous Natural Killer Cell Injection)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)(批件號：2022LP00160)。
2021年11月23日，E10H申請境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。本品屬于全新治療用生物制品，按照注冊分類1類申報(bào)1期臨床試驗(yàn)。