9月26日，由達博生物自主研發的自體自然殺傷細胞注射液（E10H），正式獲得國家藥品監督管理局II期臨床試驗默示許可（批件號：2025LP02522）。本次獲批適應癥聚焦消化道腫瘤治療，為患者帶來全新免疫治療新選擇。

回溯研發歷程，早在2022年2月，由達博生物自主研發的自體自然殺傷細胞注射液(E10H)已率先獲國家藥監局I期臨床試驗默示許可(批件號：2022LP00160)，成為中國首個獲批進入臨床試驗的非基因修飾的自然殺傷(NK)細胞治療項目，這一開創性地位，奠定了達博生物在免疫細胞治療領域的技術領先優勢。

此前，E10H已順利完成I期臨床試驗，其研究結果達到主要終點，充分證明了E10H具有良好的安全性與初步有效性，為本次II期臨床試驗的推進提供了堅實的數據支撐。此次II期臨床試驗許可獲批，標志著E10H的研發正式進入“療效確證”關鍵階段，未來將進一步驗證其治療潛力，突破傳統治療的局限性，為消化道腫瘤患者點亮免疫治療的新希望。

關于E10H

據WHO國際癌癥研究機構發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，2020年全球約有1930萬癌癥新發病例和近1000萬癌癥死亡病例。其中，胃癌、結直腸癌等消化道腫瘤發病率和死亡率仍居前位，患者亟需更有效的治療手段。

NK細胞是先天免疫系統的重要成員，與T細胞、B細胞同屬淋巴樣細胞。NK細胞具有強大的抗腫瘤能力，能夠通過直接殺傷腫瘤細胞、誘導腫瘤細胞凋亡以及介導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)等多種途徑發揮抗癌效應。作為近年來快速發展的過繼性細胞免疫療法，NK細胞治療展現出可非特異性廣譜殺傷腫瘤細胞、安全性良好、易于傳統療法(化療、靶向治療等)聯合使用的顯著優勢。

實時監控NK細胞殺傷腫瘤細胞

基于I期臨床試驗取得令人鼓舞的研究結果，在II期臨床研究中，E10H預計可提高消化道腫瘤患者療效，改善患者的體力狀況和生活質量，同時治療風險可控，患者耐受性好。憑借良好的安全性與有效性，E10H有望成為消化道腫瘤治療領域的重要補充，為患者帶來顯著臨床獲益。